01 規(guī)則“花樣翻新”胰島素分組明確

12月9日，武漢公布2019年批藥品集中帶量采購(gòu)目錄，作為一周前公布的最新帶量采購(gòu)方案的進(jìn)展，本次藥品在、省組織談判、集中帶量采購(gòu)藥品以外的藥品中遴選確定，此前11月醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林在武漢調(diào)研時(shí)曾對(duì)其探索非過(guò)評(píng)藥品集中采購(gòu)給予充分肯定。

值得關(guān)注的是，本次涉及45種藥品，主要集中在質(zhì)子泵抑制劑(PPI)、抗菌藥、胰島素三大類(lèi)。

具體而言，本次PPI主要包括雷貝拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑5種藥品。PPI是目前治療消化性潰瘍的主流藥物，占據(jù)該適應(yīng)證80%以上的市場(chǎng)份額。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端PPI注射劑市場(chǎng)達(dá)到240億元。其中，市場(chǎng)份額TOP4的藥品為注射用泮托拉唑鈉（14.76%）主要廠商有武田、杭州中美華東、楊子江藥業(yè)等；注射用奧美拉唑鈉（12.31%）主要廠商有阿斯利康、正大天晴、江蘇奧賽康；注射用蘭索拉唑（11.29%），奧賽康、羅欣藥業(yè)、悅康藥業(yè)3家占據(jù)約80%的市場(chǎng)份額；注射用艾司奧美拉唑鈉（10.56%），主要是阿斯利康、正大天晴等；注射用雷貝拉唑市場(chǎng)銷(xiāo)售額為16.26億元，廠商較少，主要是南京長(zhǎng)澳制藥、江蘇奧賽康、羅欣藥業(yè)三家。

抗菌藥為28種，頭孢類(lèi)藥物幾乎全部涵蓋，此前湖南省曾進(jìn)行了一次專(zhuān)項(xiàng)抗菌藥物的集中采購(gòu)。另值得關(guān)注的是，繼江西方案納入胰島素后，本次武漢方案也將其納入采購(gòu)，并涉及到胰島素的分組。

除披露目錄外，本次的正式稿也與一周前的意見(jiàn)稿有所差別，首先在目錄分組、綜合評(píng)分、中標(biāo)數(shù)量等基本規(guī)則大致相同，值得注意的是，本次質(zhì)量分層納入《中國(guó)上市藥品目錄集》中收錄的仿制藥參比制劑，并取消由醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別報(bào)量的細(xì)則；同時(shí)，在報(bào)價(jià)限價(jià)上明確了時(shí)間，限價(jià)時(shí)間為2019年12月1日；在創(chuàng)新的入圍降幅設(shè)置細(xì)則上也有變化，除對(duì)意見(jiàn)稿中不明確的地方明確外，規(guī)定A組、B組更高限價(jià)為本企業(yè)品種全國(guó)更低價(jià)的0.8倍和0.9倍；而在梯度給量上，將占有量梯度報(bào)價(jià)改為采購(gòu)量梯度報(bào)價(jià)；并且明確胰島素類(lèi)藥物按帶量議價(jià)規(guī)則實(shí)施議價(jià)。

02 專(zhuān)家詳解集采新趨勢(shì)市場(chǎng)如何生變？

結(jié)合各地正出臺(tái)落地的帶量采購(gòu)規(guī)則，武漢的帶量采購(gòu)規(guī)則集湖南、江西等地的先進(jìn)點(diǎn)，并且設(shè)置了自己的創(chuàng)新規(guī)則，可見(jiàn)招標(biāo)采購(gòu)方法之繁多。2019年12月6日，中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)第22屆年會(huì)召開(kāi)，衛(wèi)健委發(fā)展研究中心傅鴻鵬在會(huì)上曾介紹，招標(biāo)采購(gòu)的創(chuàng)新方法至少有兩三千種，如果把招采分為管理環(huán)節(jié)、技術(shù)方法、評(píng)審方法三個(gè)環(huán)節(jié)，在每個(gè)環(huán)節(jié)下設(shè)維度，這樣一組合，便能形成2592種創(chuàng)新方法，且不包括目前的“4+7”擴(kuò)面三家中標(biāo)。如果包括的話，可能性就會(huì)更多一些。

據(jù)他預(yù)測(cè)，未來(lái)招標(biāo)采購(gòu)方式的多樣性和重要性，在下一階段會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)。

政策上也已經(jīng)明確支持鼓勵(lì)探索地方對(duì)非過(guò)評(píng)品種實(shí)施采購(gòu)試點(diǎn)，傅鴻鵬也表示，下一步藥品集采更主要的還是依托省級(jí)平臺(tái)，因?yàn)檫^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥很少，而未過(guò)評(píng)的藥品就層面目前還沒(méi)有很完善的方法。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前近16萬(wàn)的批文中，過(guò)一致性評(píng)價(jià)的只有幾百個(gè)，絕大多數(shù)還是很難納入范圍的藥品，而這些藥品正是省級(jí)、地級(jí)采購(gòu)試點(diǎn)遴選品種的來(lái)源。

國(guó)盛證券張金洋團(tuán)隊(duì)也認(rèn)為，武漢對(duì)過(guò)評(píng)品種帶量采購(gòu)的探索被醫(yī)保局認(rèn)可，未來(lái)也會(huì)有其他省市進(jìn)行嘗試性的探索。但是，從第二批集采保量的品種以及過(guò)往三明模式的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，一致性評(píng)價(jià)仍是層面帶量采購(gòu)的底線，據(jù)其判斷，武漢模式大概率不會(huì)全國(guó)推廣。

而依托省級(jí)平臺(tái)采購(gòu)未納入采購(gòu)范圍的藥品，具體的采購(gòu)方法可以采取省一級(jí)的單獨(dú)或者跨區(qū)域聯(lián)盟的形式，也可以鼓勵(lì)探索采取集團(tuán)采購(gòu)、專(zhuān)科醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)、醫(yī)聯(lián)體采購(gòu)這種形式形成合理價(jià)值。

值得關(guān)注的是，政策上也在鼓勵(lì)，在藥品采購(gòu)范圍、入圍標(biāo)準(zhǔn)、集中采購(gòu)形式方面，加大改革創(chuàng)新力度，鼓勵(lì)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)藥店積極采用，共同形成市場(chǎng)主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制。

通過(guò)省級(jí)、地級(jí)市加速集中采購(gòu)也是大家所期盼的，上海衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林曾在總結(jié)“4+7”集中采購(gòu)時(shí)表示， 25個(gè)品種一年的采購(gòu)量是550億左右，而我國(guó)一年的藥品消費(fèi)量在1.8萬(wàn)億，對(duì)于25品種的影響雖然很大，但對(duì)整體費(fèi)用減輕的作用還比較小。

但不可忽視的，在推進(jìn)集中采購(gòu)的過(guò)程中，藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局儼然已發(fā)生變化。金春林曾表示，有些中標(biāo)產(chǎn)品面臨擴(kuò)產(chǎn)壓力，譬如“4+7”采購(gòu)中有9個(gè)藥品需要擴(kuò)大產(chǎn)量才能滿(mǎn)足合同量，其中兩個(gè)需要擴(kuò)大7倍以上，而每批次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的量是有限的。因而，這些中標(biāo)企業(yè)出現(xiàn)橫向、縱向兼并的苗頭，他們通過(guò)橫向收購(gòu)來(lái)擴(kuò)大產(chǎn)能，通過(guò)縱向收購(gòu)來(lái)掌握原料藥，以防漲價(jià)。